Перевод регистрационного досье
Регистрационное досье на лекарственный препарат имеет формат общего технического документа — ОТД (CTD — Common Technical Document). Названия разделов ОТД являются утвержденными и вполне определенными. Ниже приведен перевод разделов досье на примере Раздела 3.2.Р Модуля 3 ОТД «Лекарственный препарат» для пары русский-английский.
| 3.2.Р. | Лекарственный препарат | Drug product |
| 3.2.Р.1. | Описание и состав лекарственного препарата | Description and composition |
| 3.2.Р.2. | Фармацевтическая разработка | Pharmaceutical development |
| 3.2.Р.2.1. | Компоненты лекарственного препарата | Components of the drug product |
| 3.2.Р.2.1.1. | Активная фармацевтическая субстанция | Drug substances |
| 3.2.Р.2.1.2. | Вспомогательные вещества | Excipients |
| 3.2.Р.2.2. | Лекарственный препарат | Drug product |
| 3.2.Р.2.2.1. | Разработка лекарственной формы | Formulation development |
| 3.2.Р.2.2.2. | Производственные избытки | Overages |
| 3.2.Р.2.2.3. | Физико-химические и биологические свойства | Physicochemical and biological properties |
| 3.2.Р.2.3. | Разработка производственного процесса | Manufacturing process development |
| 3.2.Р.2.4. | Система упаковки/укупорки | Container closure system |
| 3.2.Р.2.5. | Микробиологические характеристики | Microbiological attributes |
| 3.2.Р.2.6. | Совместимость | Compatibility |
| 3.2.Р.3. | Процесс производства лекарственного препарата | Manufacture |
| 3.2.Р.3.1. | Производитель(и) | Manufacturer(s) |
| 3.2.Р.3.2. | Состав на серию (производственная рецептура) | Batch formula |
| 3.2.Р.3.3. | Описание производственного процесса и его контроля | Description of the manufacturing process and process controls |
| 3.2.Р.3.4. | Контроль критических стадий и промежуточной продукции | Control of critical steps and intermediates |
| 3.2.Р.3.5. | Валидация производственного процесса и/или его оценка | Process validation and/or evaluation |
| 3.2.Р.4. | Контроль качества вспомогательных веществ | Control of excipients |
| 3.2.Р.4.1. | Спецификации | Specifications |
| 3.2.Р.4.2. | Аналитические методики | Analytical procedures |
| 3.2.Р.4.3. | Валидация аналитических методик | Validation of analytical procedures |
| 3.2.Р.4.4. | Обоснование спецификаций | Justification of specifications |
| 3.2.Р.4.5. | Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения | Excipients of human or animal origin |
| 3.2.Р.4.6. | Новые вспомогательные вещества | Novel excipients |
| 3.2.Р.5. | Контроль качества лекарственного препарата | Control of drug product |
| 3.2.Р.5.1. | Спецификация(и) | Specifications |
| 3.2.Р.5.2. | Аналитические методики | Analytical procedures |
| 3.2.Р.5.3. | Валидация аналитических методик | Validation of analytical procedures |
| 3.2.Р.5.4. | Результаты анализа серий | Batch analyses |
| 3.2.Р.5.5. | Характеристика примесей | Characterisation of impurities |
| 3.2.Р.5.6. | Обоснования спецификации(й) | Justification of specifications |
| 3.2.Р.6. | Стандартные образцы и материалы | Reference standard or materials |
| 3.2.Р.7. | Система упаковки/укупорки | Container closure system |
| 3.2.Р.8. | Стабильность лекарственного препарата | Stability |
| 3.2.Р.8.1. | Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности | Stability summary and conclusion |
| 3.2.Р.8.2. | Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности | Post-approval stability protocol and stability commitment |
| 3.2.Р.8.3. | Данные испытаний стабильности | Stability data |
Перевод регистрационных досье на лекарственные препараты является одной из основных специализаций нашего агентства. Будем рады сотрудничеству с Вами в этом направлении.
Понравилась статья? Оцените статью по пятибалльной шкале ниже (звезды)