Перевод регистрационного досье


Регистрационное ‏‍досье на лекарственный ‏‍препарат имеет формат ‏‍общего ‏‍технического документа — ОТД (CTD — Common ‏‍Technical ‏‍Document). Названия ‏‍разделов ‏‍ОТД являются утвержденными и вполне определенными. Ниже приведен перевод ‏‍разделов ‏‍досье на примере Раздела ‏‍3.2.Р ‏‍Модуля 3 ‏‍ОТД «Лекарственный ‏‍препарат» для пары ‏‍русский-английский.

3.2.Р. Лекарственный ‏‍препарат Drug ‏‍product
3.2.Р.1. Описание ‏‍и состав ‏‍лекарственного ‏‍ препарата Description ‏‍and ‏‍composition
3.2.Р.2. Фармацевтическая ‏‍разработка Pharmaceutical ‏‍development
3.2.Р.2.1. Компоненты ‏‍лекарственного ‏‍ препарата Components ‏‍of the drug ‏‍product
3.2.Р.2.1.1. Активная ‏‍фармацевтическая ‏‍ субстанция Drug ‏‍substances
3.2.Р.2.1.2. Вспомогательные ‏‍вещества Excipients ‏‍
3.2.Р.2.2. Лекарственный ‏‍препарат Drug ‏‍product
3.2.Р.2.2.1. Разработка ‏‍лекарственной ‏‍формы Formulation ‏‍development
3.2.Р.2.2.2. Производственные ‏‍избытки Overages ‏‍
3.2.Р.2.2.3. Физико-химические ‏‍и биологические ‏‍ свойства Physicochemical ‏‍and biological ‏‍properties
3.2.Р.2.3. Разработка ‏‍производственного ‏‍ процесса Manufacturing ‏‍process ‏‍development
3.2.Р.2.4. Система ‏‍упаковки/укупорки Container ‏‍closure ‏‍system
3.2.Р.2.5. Микробиологические ‏‍характеристики Microbiological ‏‍attributes
3.2.Р.2.6. Совместимость ‏‍ Compatibility ‏‍
3.2.Р.3. Процесс ‏‍производства ‏‍лекарственного ‏‍препарата Manufacture ‏‍
3.2.Р.3.1. Производитель(и) ‏‍ Manufacturer(s) ‏‍
3.2.Р.3.2. Состав ‏‍на ‏‍серию (производственная ‏‍ рецептура) Batch ‏‍formula
3.2.Р.3.3. Описание ‏‍производственного ‏‍процесса ‏‍и его контроля Description ‏‍of the manufacturing ‏‍process and process ‏‍controls
3.2.Р.3.4. Контроль ‏‍критических ‏‍стадий и промежуточной ‏‍продукции Control ‏‍of critical ‏‍steps and ‏‍intermediates
3.2.Р.3.5. Валидация ‏‍производственного ‏‍процесса и/или его ‏‍оценка Process ‏‍validation and/or ‏‍evaluation
3.2.Р.4. Контроль ‏‍качества ‏‍вспомогательных ‏‍ веществ Control ‏‍of excipients
3.2.Р.4.1. Спецификации ‏‍ Specifications ‏‍
3.2.Р.4.2. Аналитические ‏‍методики Analytical ‏‍procedures
3.2.Р.4.3. Валидация ‏‍аналитических ‏‍методик Validation ‏‍of analytical ‏‍procedures
3.2.Р.4.4. Обоснование ‏‍спецификаций Justification ‏‍of specifications
3.2.Р.4.5. Вспомогательные ‏‍вещества ‏‍ человеческого и ‏‍животного ‏‍ происхождения Excipients ‏‍of human or ‏‍animal ‏‍origin
3.2.Р.4.6. Новые ‏‍вспомогательные ‏‍вещества Novel ‏‍excipients
3.2.Р.5. Контроль ‏‍качества ‏‍лекарственного ‏‍препарата Control ‏‍of drug ‏‍product
3.2.Р.5.1. Спецификация(и) ‏‍ Specifications ‏‍
3.2.Р.5.2. Аналитические ‏‍методики Analytical ‏‍procedures
3.2.Р.5.3. Валидация ‏‍аналитических ‏‍методик Validation ‏‍of analytical ‏‍procedures
3.2.Р.5.4. Результаты ‏‍анализа ‏‍серий Batch ‏‍analyses
3.2.Р.5.5. Характеристика ‏‍примесей Characterisation ‏‍of impurities
3.2.Р.5.6. Обоснования ‏‍спецификации(й) Justification ‏‍of specifications
3.2.Р.6. Стандартные ‏‍образцы и ‏‍материалы Reference ‏‍standard or ‏‍materials
3.2.Р.7. Система ‏‍упаковки/укупорки Container ‏‍closure ‏‍system
3.2.Р.8. Стабильность ‏‍лекарственного ‏‍препарата Stability ‏‍
3.2.Р.8.1. Резюме ‏‍об испытаниях ‏‍стабильности ‏‍и заключение о ‏‍стабильности Stability ‏‍summary and ‏‍conclusion
3.2.Р.8.2. Программа ‏‍пострегистрационных ‏‍испытаний ‏‍стабильности ‏‍и обязательства ‏‍относительно ‏‍изучения стабильности Post-approval ‏‍stability ‏‍protocol and stability ‏‍commitment
3.2.Р.8.3. Данные ‏‍испытаний ‏‍стабильности Stability ‏‍data

Перевод ‏‍регистрационных ‏‍досье на ‏‍лекарственные ‏‍препараты является одной из основных специализаций ‏‍нашего агентства. Будем ‏‍рады ‏‍сотрудничеству с Вами в этом ‏‍направлении.

Обращайтесь!